Producto sanitario
Adaptación al nuevo reglamento sobre producto sanitario 2017/745
El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo sobre producto sanitario, actualiza las normas relativas a la introducción en el mercado de la Unión Europea (UE), la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano y sus accesorios.
Mobercas S.L., con el objeto de alcanzar la máxima calidad y seguridad en sus productos, se ha anticipado a los plazos exigidos por la legislación, adaptándose a este nuevo reglamento.
Los cambios más sustanciales que exige el reglamento respecto a las Directivas previas son la trazabilidad de los Productos Sanitarios mediante la implantación de un sistema de identificación única o UDI.
Codificación UDI
Sistema de identificación única o UDI con los estándares GS1
El UDI es un código que identifica de forma inequívoca el producto sanitario a lo largo de la cadena de suministro mundial. Pacientes, médicos o cualquier otro operador que forme parte de la cadena podrá identificar la información UDI en la etiqueta y acceder a EUDAMED (aplicación informática de la EMA) para obtener información sobre el desempeño clínico y de seguridad del dispositivo médico específico.
El código UDI consiste en un identificador de dispositivo fijo (UDI-DI) y un identificador de producción variable (UDI–PI). A efectos prácticos, el UDI-DI es el que conocemos desde hace años como el “Código de barras” o “código EAN” pero cuyo nombre actual es el GTIN (UDI-DI).
Esta información se proporciona tanto en formato legible por el ojo humano como en formato legible para máquinas.
Miembros de AECOC
Mobercas S.L., consciente de la importancia de la trazabilidad de productos y transparencia en la información, se ha asociado con AECOC (organización acreditada por la Comisión Europea como Entidad Emisora del UDI) para verificar y garantizar la legibilidad del código por parte de todos los agentes que participan en la cadena de suministro.
Certificado GS1¿Cómo funcionan los estándares GS1?
Comunicarnos de forma efectiva con nuestros clientes, socios y proveedores como una parte crucial y fundamental de nuestra empresa.
Identificar
Permiten la identificación única de productos, unidades logísticas, localizaciones y activos a lo largo de toda la cadena de suministro, desde nuestra fábrica hasta el consumidor.
Capturar
Los códigos de barras GS1 contienen información para la trazabilidad y la seguridad.
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La interoperabilidad, posible gracias a la identificación, captura de datos y la comunicación electrónica, permite que la información de producto fluya a lo largo de la cadena de suministro.