Produit sanitaire

Adaptation au nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745

Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen sur les dispositifs médicaux met à jour les règles relatives à la mise sur le marché, à la mise à disposition et à la mise en service dans l’Union européenne (UE) des dispositifs médicaux destinés à l’homme, ainsi que de leurs accessoires.

Mobercas S.L., afin d'atteindre la plus haute qualité et sécurité dans ses produits, a anticipé les délais requis par la législation, en s'adaptant à ce nouveau règlement.

Les changements les plus importants requis par le règlement par rapport aux directives précédentes sont la traçabilité des produits sanitaires à l’aide de la mise en œuvre d'un système d'identification unique ou UDI .

Réglementation UDI

Système d’identification unique ou UDI basé sur les standards GS1

L'UDI est un code qui identifie sans ambiguïté le produit sanitaire tout au long de sa distribution mondiale. Les patients, médecins ou tout autre opérateur faisant partie de la chaîne peuvent identifier les informations UDI sur l'étiquette et accéder à EUDAMED (application informatique EMA) pour obtenir des informations sur les performances cliniques et de sécurité du dispositif médical spécifique.

Le code UDI se compose d'un identifiant du dispositif fixe (UDI-DI) et d'un identifiant de production variable (UDI - PI). Pour des raisons pratiques, l'UDI-DI est celui que nous appelons depuis des années le «code à barres» ou «code EAN» mais dont le nom actuel est le GTIN (UDI-DI).

Ces informations sont fournies dans des formats lisibles par l'homme et par machine.

Membres de AECOC

Mobercas SL, consciente de l'importance de la traçabilité des produits et de la transparence des informations, s'est associée à AECOC (une organisation accréditée par la Commission européenne en tant qu'entité émettrice d'UDI) pour vérifier et garantir la lisibilité du code par tous les agents impliqués dans la chaîne d'approvisionnement.

Certification GS1

Comment fonctionnent les standards GS1?

Communication efficace avec nos clients, partenaires et fournisseurs en tant qu'élément crucial et fondamental de notre entreprise.

Identifier

Ils permettent l'identification unique des produits, des unités logistiques, des emplacements et des actifs tout au long de la chaîne d'approvisionnement, depuis notre usine au consommateur .

Capturer

Les codes-barres GS1 contiennent des informations pour la traçabilité et la sécurité .

L’interopérabilité, rendue possible grâce à l’identification, à la saisie de données et à la communication électronique, permet à l ’ information sur les produits de circuler tout au long de la chaîne logistique.